Эксперты предложили открыть инновациям зеленый коридор

К 2035 году две трети онкопациентов в России должны преодолеть 5-летнюю выживаемость после постановки диагноза. Новые препараты таргетной иммунотерапии способны значительно улучшить прогноз и качество жизни пациентов. Однако далеко не всегда пациенты получают реальный доступ к инновациям.

Сегодня полная доступность препарата в стране предполагает его включение в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), клинические рекомендации (КР), программу госгарантий медицинской помощи и тарифы ОМС. Как показал анализ АМФП, в 2021-2025 годах на рассмотрение комиссии по включению препаратов в ЖНВЛП было подано 74 молекулы (из них – 40 для лечения онкогематологических заболеваний). Лишь 37 были рекомендованы к включению в перечень ЖВ, в КР попали только 28. Четверть молекул, попавших в ЖНВЛП, в итоге не были включены в КР и не дошли до пациентов. «Мы видим, что инновации копятся на входе в систему здравоохранения. Период ожидания попадания в ЖНВЛП по профилю гематология и онкология самый долгий – 3,5 и 3 года соответственно. От регистрации онкопрепарата до его полной доступности в РФ проходит в среднем 34 месяца, что на 13 месяцев дольше, чем в референтных странах. В России полностью доступной в год становится 1 молекула в онкологии, в референтных странах – 3, а странах ЕС – 4», – отметил Александр Мартыненко, директор по индустриальной политике АМФП.

Ключевой темой круглого стола стало обновление КР в онкологии. Сегодня это основной документ, обязательный к применению. По закону КР могут обновляться не чаще чем раз в полгода, но не реже, чем раз в 3 года. На практике процесс часто затягивается до 4-5 лет. Так, КР по раку молочной железы не обновлялись с 2021 года, а по раку желудка – с 2020. «КР должны реализовывать всю инновационную жизнеспасающую терапию – чем быстрее их получат врачи и пациенты, тем больше жизней мы сможем сохранить», – сказала Ирина Боровова.

Исполнительный директор Ассоциации онкологов России Олег Левковский предложил проработать ранний доступ для российских инноваций в КР, однако по оценкам экспертов за 2024-2025гг. в стране выведено лишь 10 отечественных препаратов, поэтому без международных инноваций добиться прогресса в лечении онкобольных будет сложно.

Эксперты отметили, что согласно международной практике возможно включать инновационные препараты с новыми терапевтическими возможностями в КР практически сразу в течение года, а некоторые международные рекомендации обновляются до 4 раз в год за счет внесения изменений не в весь документ сразу, а в конкретные блоки, где произошли значимые изменения.

Для инноваций необходимо создать отдельный «зеленый» коридор, считают эксперты. Среди предложений участников круглого стола – разработка и внедрение отдельной регуляторной категории «инновационный препарат», а также системы ускоренного погружения (fast track) препаратов с особой значимостью, высокой терапевтической ценностью или экономящие затраты в систему лекарственного обеспечения. Возможно создать отдельный перечень (пре-ЖНВЛП), куда можно включать инновационные ЛП на 2-3 года с его последующим пересмотром. Кроме того, эксперты считают нужным синхронизировать перечни и программы госгарантий, что ускорит внедрение инноваций в клиническую практику. А для реализации механизма по повышению оперативности обновления КР предложено было рассмотреть возможность нормативного разграничения процедур «полного пересмотра» и «внесения изменений» в клинические рекомендации.